Medizintechnikbranche steht vor grossen Herausforderungen
Die MDR hat zum Ziel, den Gesundheitsschutz zu verbessern - und stellt deshalb deutlich höhere Anforderungen an die klinische Sicherheit und die Produktleistung. Dies führt aber vor allem zu höheren Kosten und Unsicherheiten in der Rechtsauslegung, wie die Branchenstudie der Schweizer Medtech-Industrie zeigt. Viele Unternehmen können den administrativen und kostenintensiven Mehraufwand der MDR kaum bewältigen und sind gezwungen, ihr Produktportfolio zu reduzieren. Die vorliegenden nationalen Daten von Swiss Medtech zu den Auswirkungen der MDR werden durch eine repräsentative, europaweite Umfrage bestätigt, die im Juli 2022 vom Dachverband Medtech Europe veröffentlicht wurde. Demnach gaben europaweit 50 % der Hersteller an, dass sie ihr Produktportfolio aufgrund der MDR verkleinern werden; in der Schweiz sind es sogar 60 %.Mit Blick auf die Schweizer Medtech-Industrie kann festgestellt werden, dass sie trotz vieler Herausforderungen wie der Einführung der MDR robust bleibt. Diese anhaltende Expansion ist auf die grossen Anstrengungen und die Flexibilität der Unternehmen zurückzuführen. Neue Daten aus der Swiss Medtech Branchenstudie zeigen, dass die Branche in den letzten zwei Jahren in der Schweiz 4'500 neue Arbeitsplätze geschaffen hat. Mit rund 67'500 Beschäftigten erzielte die Branche im Jahr 2021 einen Umsatz von 20,8 Milliarden Schweizer Franken. Dies entspricht einem Wachstum von 7,6 % in den letzten zwei Jahren. Das Umfeld bleibt jedoch herausfordernd, denn die MDR führt dazu, dass Innovationen ins Stocken geraten und damit das langfristige Wachstum der Branche gefährden.
KMU haben am meisten zu kämpfen
Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stellt die MDR eine große Hürde dar. Ihnen fehlen schlicht die Kapazitäten für diesen zusätzlichen Verwaltungsaufwand. Daher haben zwischen 15 % und 30 % der Unternehmen immer noch keinen Zugang zu einer von der MDR benannten Zertifizierungs-Stelle. Wie die Umfrage von Medtech Europe zeigt, kommen die KMU bei der MDR-Zertifizierung langsamer voran als der Durchschnitt.Wie Sie die Herausforderungen der MDR meistern
Das aktuelle Umfeld zeigt, dass die Zeitspanne zwischen Produktkonzeption und Markteinführung kritischer ist als je zuvor. Ein zuverlässiger OEM-Partner, der mit den MDR-Vorschriften vertraut ist, kann Ihnen helfen, die Markteinführung kosteneffizient zu beschleunigen und Ihren Wettbewerbsvorteil zu wahren. Als Gesamtlösungsanbieter bietet die Brütsch Elektronik AG breite Kompetenz und professionelles Projektmanagement aus einer Hand. Wir übernehmen die Verantwortung über den gesamten Lebenszyklus Ihres Gerätes - von der Entwicklung über die Industrialisierung und Produktion bis zum After-Sales-Support. Sprechen Sie uns an, wenn wir Sie bei der Umsetzung der MDR unterstützen können oder lesen Sie in unserem White Paper, warum sich eine Partnerschaft mit Brütsch Elektronik in Zeiten der MDR noch mehr lohnt.Weitere Informationen finden Sie auf unserer Medizintechnik-Seite.